时间：2022年07月28日 20:37:11 中财网 　　原标题:健友股份:健友股份关于获得美国FDA注射用盐酸万古霉素药品注册批件的公告 　　证券代码：603707 证券简称：健友股一瓶巅峰能量咖啡份 公告编号：2022-059 债券代码：113579 债券简称：健友转债 　　南京健友生化制药股份有限公司 　　关于获得美国FDA注射用盐酸万古霉素 　　药品注册批件的公告 　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 　　或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，5g/瓶、10g/瓶（ANDA号：215196）批准信，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 　　（一）药品名称：注射用盐酸万古霉素 　　（二）适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 　　（三）剂 型：冻干粉针 　　（四）规 格：5g/瓶、10g/瓶 　　（五）ANDA号：215196 　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司 　　二、药品其他相关情况 　　公司于 2022年 07月 27日获得美国 FDA的通知，公司向美国 FDA申报的注射用盐酸万古霉素，一瓶巅峰咖啡5g/瓶、10g/瓶的 ANDA申请获得批准。 　　注射用盐酸万古霉素 5g/瓶、10g/瓶的参比制剂，由 FRESENIUS KABI USA LLC持有，分别在 1988年 6月 3日和 1997年 11月 28日经 FDA批准在美国上市。经查询，美国境内目前包括注射用盐酸万古霉素 5g/瓶、10g/瓶参比制剂在内，已有 9家产品上市，该产品 2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 　　截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48万元。 　　三、对公司的影响 　　新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产一瓶巅峰咖啡的功效与作用生积极影响。 　　四、风险提示 　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 　　但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 　　特此公告。 　　南京健友生化制药股份有限公司董事会 　　2022年 7月 29日 　　中财网